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がん臨床研究セミナー Seminar Series on Cancer Clinical Trials

イベント模様

臨床研究セミナーは、国立がん研究センター東病院のスタッフ教育活動の一環として2012年度より開始されたもので、現在は人材育成センターのスタッフが中心となって企画・運営を行っています。基本的な知識を扱う「基礎編」、応用的なトピックを扱う「トピックス/GCPセミナー編」の2種類があります。内部のスタッフを対象としていますが、会場に余裕がある場合は外部からの聴講も受け付けています。
ご興味のある方は seminar_WG@east.ncc.go.jpまでお問い合わせください。

基礎編

基礎編は、臨床試験に関する基本的な知識を習得し、それぞれの立場で日常業務に反映することを目的としています。毎回個別のテーマを扱いますので、関心のある内容だけの聴講も可能です。講師は院内の若手スタッフ中心で、アットホームなセミナーを目指しています。8回以上受講した方には修了証が発行されます。

  • 対象:臨床研究を基礎から学びたい初級者の方(職種不問。医師、看護師、薬剤師、検査技師、大学院生、医療秘書など)。会場に余裕がある場合は外部からの聴講も受け付けています。
  • スケジュール:月1回、17時30分~18時30分(1コマ1時間)
  • 会場:柏キャンパスまたは築地キャンパス(会場でないキャンパスにはテレビ中継あり)

2017年度以降のプログラムはこちらからご覧ください。

2016年度のプログラム 

開催日 テーマ 講師
5月17日 【第1回】
安心してください、クリニカルクエスチョンは臨床研究で解決できます!
社会と健康研究センター 保健社会学研究部
山本 精一郎
6月7日 【第2回】
この略語の意味は何?
東病院 治験管理室
原 真幸
7月12日
【第3回】
さまざまな臨床試験
東病院 臨床研究支援部門
佐藤 暁洋
8月9日
【第4回】
がんの臨床試験の概要
東病院 先端医療科
内藤 陽一
9月6日
【第5回】
疾患と臨床試験シリーズ11
肺がん・small
東病院 呼吸器内科
宇田川 響
10月4日
【第6回】
がん臨床試験:有効性評価入門
中央病院 放射線診断科 
渡邉裕一
11月8日
【第7回】
がん臨床試験:安全性評価入門
中央病院 治験管理室
伊藤 美樹
12月6日
【第8回】
臨床試験に求められる “Quality”
東病院 臨床研究支援部門
黒田 咲子
2017年
1月17日
【第9回】
疾患と臨床試験シリーズ12
婦人科がん
東病院 先端医療科
原野 謙一
2月7日 【第10回】
知っておくときっと役に立つ臨床検査値の見方
中央病院 臨床研究支援部門
秦 友美
3月7日 【第11回】
疾患と臨床試験シリーズ13
肉腫
中央病院 乳腺腫瘍内科
下井 辰徳

2015年度のプログラム 

開催日 テーマ 講師
5月19日 【第1回】
疾患と臨床試験シリーズ1:肺がん
東病院 呼吸器内科
善家 義貴
6月2日 【第2回】
疾患と臨床試験シリーズ2:乳がん
中央病院 乳腺・腫瘍内科
下井 辰徳
7月7日 【第3回】
疾患と臨床試験シリーズ3:食道がん
東病院 消化管内科
鳩貝 健
8月4日 【第4回】
疾患と臨床試験シリーズ4:婦人科がん
中央病院 乳腺・腫瘍内科
温泉川 真由
9月29日 【第5回】
疾患と臨床試験シリーズ5:胃がん
新薬臨床開発分野
東病院 先端医療科/消化管内科
久保木 恭利
10月6日 【第6回】
疾患と臨床試験シリーズ6:血液がん
中央病院 血液腫瘍科
棟方 理
11月17日 【第7回】
疾患と臨床試験シリーズ7:肝臓がん・胆管がん・膵臓がん
新薬臨床開発分野
東病院 先端医療科/肝胆膵内科
高橋 秀明
12月21日 初心者限定!がん免疫療法の超基礎編 免疫TR分野
杉山 大介
1月12日 【第8回】
疾患と臨床試験シリーズ8:大腸がん
東病院 消化管内科
坂東 英明
1月29日 【第9回】
疾患と臨床試験シリーズ9:前立腺がん・腎がん・膀胱がん
中央病院 泌尿器・後腹膜腫瘍科
原 智彦
2月9日 【第10回】
疾患と臨床試験シリーズ10:頭頸部がん
東病院 頭頸部内科
岡野 晋
3月8日 【第11回】
疾患と臨床試験シリーズ11:GIST
東病院長
西田 俊朗
3月30日 がん免疫療法の超基礎・続編 免疫TR分野
杉山 大介

2014年度のプログラム 

開催日 テーマ 講師
5月13日 【第1回】
臨床試験って何?
生物統計部門
先端医療開発支援室長(柏)
山中 竹春
6月3日 【第2回】
この略語の意味は何?
臨床試験支援室(柏)
福谷 美紀
7月8日 【第3回】
がんの臨床試験の概要
中央病院 消化管内科
先端医療開発支援室長(築地)
加藤 健
9月5日 【第4回】
プロトコルレビューポイント
東病院 治験管理室
原 真幸
10月16日 【第5回】
がん臨床試験 有効性評価入門
先端医療科
中央病院 消化管内科
岩佐 悟
11月14日 【第6回】
がん臨床試験 安全性評価入門
東病院 治験管理室
木村 雪絵
12月15日 【第7回】
知っておくときっと役に立つ臨床検査値の見方
研究支援センター
山上 須賀
2月20日 【第9回】
臨床試験に求められる ”Quality”
研究支援センター
桑山  栄
3月17日 【第10回】
私を変える転機となった臨床試験
先端医療開発センター長
東病院臨床開発センター長
大津 敦
3月27日 【第8回】(日程変更)
明日から使えるマネジメントツール
東海大学医学部血液腫瘍内科
稙田 いずみ

2013年度のプログラム 

開催日 テーマ 講師
5月21日 【第1回】
臨床試験って何?
先端医療開発支援室長
山中 竹春
6月18日 【第2回】
臨床試験基礎知識をもう一度
先端医療科
内藤 陽一
7月16日 【第3回】
がんの臨床試験の基礎
先端医療科
設樂 紘平
9月5日 【第4回】
インフォームド・コンセント入門
中央病院 治験管理室
中濱 洋子
10月17日 【第5回】
研究倫理入門
― ヘルシンキ宣言を一緒に読んでみましょう ―
臨床試験支援室
山下 紀子
11月12日 【第6回】
プロトコル(1)
レビューポイント
東病院 治験管理室、先端医療科
原 真幸
1月21日 【第7回】
プロトコル(2)
有効性/安全性評価入門
中央病院 消化管内科
高島 淳生
2月3日 【第8回】
症例報告書(CRF)作成ポイント
臨床試験支援室
長井 祐志
3月13日 【第9回】
私を変えた思い出の臨床試験
東病院副院長
大江 裕一郎

2012年度のプログラム 

開催日 テーマ 講師
2013年
3月26日
【第9回】
QOL入門
臨床試験支援室
富澤 貴子
2月13日 【第8回】
がん臨床試験の有害事象評価入門:CTCAE
臨床試験支援室
福谷 美紀
1月21日 【第7回】
がん臨床試験の有効性評価入門
消化管内科
久保木 恭利
2012年
11月30日
【第6回】
がん臨床試験のインフォームド・コンセント入門
ノバルティス ファーマ株式会社
斎藤 裕子
10月5日 【第5回】
プロトコルを読もう
治験管理室
木村 雪絵
9月10日 【第4回】
臨床試験に関連する
法規制
臨床試験支援室
鈴木 紀子
8月20日 【第3回】
がんの臨床試験の基礎
消化管内科
設樂 紘平
7月24日 【第2回】
なぜ臨床試験が必要?
乳腺・化学療法科
内藤 陽一
6月29日 【第1回】
臨床試験ってなに?
先端医療開発支援室長
山中 竹春

※ 国立がん研究センターのスタッフは柏キャンパス内部サーバーから講義資料を閲覧できます。

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トピックス/GCPセミナー編

トピックス/GCPセミナー編では、国内の第一線で活躍中の著名な講師陣をお招きし、臨床試験に関する応用的なトピックを扱い、ディスカッションの場を提供しています。築地キャンパスからもテレビ中継で参加することができます。今後のセミナーのテーマや講師に関するご提案・ご要望もお待ちしております。

  • 対 象:臨床試験に携わっている方(職種不問。医師、看護師、薬剤師、検査技師、研究者、大学院生、医療秘書など)。会場に余裕がある場合は外部からの聴講も受け付けています。
  • スケジュール:月1回程度、1コマ1時間30分
  • 会 場:柏キャンパスまたは築地キャンパス(会場でないキャンパスにはテレビ中継あり)
  • 「ICRで視聴する」と表示されたプログラムは、eラーニングサイト「ICR臨床研究入門」で視聴が可能です。ICR臨床研究入門

2017年度以降のプログラムはこちらからご覧ください。

2016年度のプログラム 

開催日 テーマ 講師
2017年
未定
【第55回】
IC文書作成のポイント
研究支援センター 被験者保護室
山下 紀子
2月9日 【第54回】
研究(責任)者の責務(仮)
東病院 臨床研究支援部門
布施 望
1月13日 【第53回】
<GCP編> Follow-up研修
東病院 治験管理室
酒井 隆浩
2016年
12月19日
【第52回】
プロトコール作成のためのメディカルライティング
中央病院 臨床研究支援部門
中村 健一
9月7日 【第51回】
<GCP編> GCP Advance研修
研究支援センター
楠田 雅弘
7月15日 【第50回】
プロトコールマニュアルと書き方のポイント
中央病院 臨床研究支援部門
片山 宏
6月30日 【第49回】
研究倫理の最近の話題:米国
SUPPORT Study論争から考える臨床試験の「リスク」
研究支援センター生命倫理室長
田代 志門
6月24日 【第48回】
<GCP編> ICH改正に向けての医療機関関係者との情報交換
ヤンセンファーマ株式会社 開発監査部
松下 敏
6月22日 【第47回】
プロトコルコンセプト立案のコツ
中央病院 臨床研究支援部門
福田 治彦
4月21日
【第46回】
<GCP編> GCP Basic 研修
研究支援センター
桑木 多佳子
3月29日 【第45回】
<TOPICS編>ウイルス治療の動向
東病院 先端医療科 
土井 俊彦
同 消化管内科 
小島 隆嗣
3月1日 【第44回】
臨床試験に必要になる統計的最小要件
~RIZAP臨床研究に学ぶ~
金沢大学附属病院 先端医療開発センター 生物統計部門
吉村 健一
2月3日 【第43回】
臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
~臨床研究情報センター(TRI)の運営支援の実際~
先端医療振興財団臨床研究情報センター(TRI) プロジェクトマネジメント部/モニタリング部
小居 秀紀
1月7日 【第42回】
GCP follow up セミナー
がん研究会有明病院 消化器化学療法科
篠崎 英司
東病院 消化管内科
吉野 孝之
2015年
11月27日
【第41回】
医師主導治験実施に必要なGCP基礎セミナー(2)
自ら治験を実施しようとする者による治験の管理に関する基準
研究支援センター
桑木 多佳子
11月16日 【第40回】
医師主導治験実施に必要なGCP基礎セミナー(1)
自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準
研究支援センター
桑木 多佳子
9月1日 【第39回】
ASCOトピックス (2)
新薬臨床開発分野、東病院 先端医療科/乳腺・腫瘍内科
内藤 陽一
7月30日 【第38回】
ASCOトピックス (1)
新薬臨床開発分野、東病院 先端医療科/消化管内科
久保木 恭利
7月8日 【第37回】
GCP Advanceトレーニング
研究支援センター
桑山 栄
4月20日 【第36回】
研究倫理ベーシック
当センターの倫理審査体制
研究支援センター
田代 志門
(倫理審査体制:委員会事務局)
4月13日 【第35回】
GCP Basic研修
研究支援センター
桑木 多佳子
2月25日 【第34回】
臨床試験の計画立案時の留意点:プロトコールの作成
アラメディック株式会社 代表取締役/東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師 
林 健一
2月9日 【第33回】
GCP follow upセミナー
パレクセル・インターナショナル株式会社
内川 和典
1月26日 【第32回】
<研究倫理セミナー>
臨床研究を巡る倫理原則と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
企画戦略局長
藤原 康弘
2014年
11月12日
【第31回】
がん幹細胞にまつわる話題
慶應義塾大学医学部 先端医科学研究所 教授
佐谷 秀行
11月4日 【第30回】
プレゼンテーションのスキルアップ
(柏キャンパスのみ、職員対象)
中外製薬株式会社 学術本部学術教育・研修部
友澤 眞哉
10月21日 【第29回】
医療機器の国内外規制と戦略
東病院消化管内視鏡科/
医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部
依田 雄介
9月24日 【第28回】
臨床研究における利益相反の管理と信頼性確保
東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
荒川 義弘
8月7日 【第27回】
プレゼンテーションのスキルアップ
(築地キャンパスのみ、職員対象)
中外製薬株式会社 学術本部学術教育・研修部
友澤 眞哉
7月22日 【第26回】
GCP Advanceトレーニング
臨床試験支援室
石橋 利信
6月10日 【第25回】
臨床試験の質とは何か
中央大学理工学部人間総合理工学科 教授
大橋 靖雄

昨年から今年にかけての一連の事態発生を受け、現在、アカデミア臨床研究に対する信頼性保証が叫ばれています。改訂臨床研究倫理指針では、監査やモニタリングに関する項目が盛り込まれる予定であり、アカデミアにおける臨床試験の品質保証をどこまで行うべきなのか?という議論が(ようやく)本邦でも本格化してきました。今回は、大橋先生にお越しいただき、品質保証の手段をどう講じるかといった点についてご講義いただきます。他ではなかなか聞けない、しかし、我々アカデミア臨床研究に携わる者は、一同聞かなくてはならないセミナーになると思います。奮ってご参加ください。

5月20日 【第24回】
研究倫理指針の改訂ポイントを読み解く
厚生労働省医政局研究開発振興課 課長補佐
高江 慎一

昨今の臨床試験の不正事件を踏まえて、現在、研究倫理指針の改訂作業が行われています。研究者主導の臨床試験では、どこまでの品質管理を求められるのか?
今回は厚生労働省医政局 高江課長補佐に解説していただきます。

4月23日 【第23回】(主催:研究企画課)
研究倫理セミナー
・研究倫理概論
・当センターの倫理審査体制
研究企画課長
江原 輝喜
企画戦略局長
藤原 康弘
4月15日 【第22回】
GCP Basic研修
臨床試験支援室
桑木 多佳子
3月7日 【第21回】
次世代シークエンサーを用いたがん試料遺伝子診断と個別化治療
―当センターでの試み―
研究所ゲノム生物学研究分野長、EPOC TR分野長
河野 隆志

分子標的治療薬、融合遺伝子、次世代シークエンサー、ドライバージーン、新しい言葉が飛び交っていますが、あなたはどこまでわかって使っていますか? KIF5B-RET融合遺伝子を発見、築地キャンパスで行っているTOP-GEAR試験でも中心的に活動している研究所の河野隆志先生に、次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析研究の解説と、それを実際に個別化医療として臨床に応用していくための課題について、臨床医にもわかりやすく説明をしていただきます。次世代のオンコロジスト必見です。

2月20日 【第20回】
臨床試験データの国際標準規約のご紹介 ―CDISC概要―
UMINセンター
千葉 吉輝
2月10日 【第19回】
GCP follow upセミナー
臨床試験支援室
桑木 多佳子
1月31日 【第18回】
がん治療:世界とどう渡り合うか ―将来は君達の肩に―
兵庫医科大学外科 教授
笹子 三津留

外科領域の臨床開発は、開発環境が薬剤とは大きく異なります。笹子先生は胃がん外科試験の世界的な第一人者ですが、一方で、成功させるためにさまざまな尽力をされてきました。本セミナーでは、外科臨床試験を成功させるコツ や、New England Journal of Medicine掲載までの険しき道のりについて、講義をしていただきます。外科・内科を問わず、論文をトップジャーナルに載せるコツを伝授していただけると思いますので、奮ってご参加ください。

1月9日 【第17回】
臨床研究における利益相反 (COI) マネジメントを考える (3)
中外製薬株式会社
串戸 徳彦

3回目となるCOIセミナーでは、米国臨床腫瘍学会(ASCO)のCOIポリシーにフォーカスを当てたいと思います。本年度、ASCOは自らのCOIポリシーを改訂しました。今回の改訂では、製薬企業とアカデミア医師間の産学連携活動についてよりいっそうの透明性を求めるべく、これまで広く行われてきた活動(例えば講演会など)であっても、該当した場合は、Journal of Clinical Oncology(JCO)やASCOでの発表にお ける著者資格に一定の制限が加えられる場合があることなどが記載されています。国立がん研究センターで第一線の研究に取り組む我々にとっては他人事でない事態ですが、このCOIポリシーを巡っては解釈の難しい部分も含まれています。今回のセミナーでは、改訂ASCO COIポリシーをどう読み解くかについて、自社ポリシーも含めて、製薬企業の立場から基本的な考え方をご講義いただく予定です。奮ってご参加ください。

2013年
11月28日
【第16回】
EBM超実践法:エビデンスを患者に役立てるために
武蔵国分寺公園クリニック院長
CMECジャーナルクラブ編集長
名郷 直樹

今回は名郷先生にご講演いただきます。著書、DVD、雑誌連載等の出版物を通じてご存知の方も多いと思いますが、先生はEBMに関する基本事項の習得から実践までの教育活動を熱心に行われている非常に著名な方です。名郷先生のセミナーはいつも大好評で満員ですが、今回、国立がん研究センターにおいて講演していただけることになりました。EBMに関する誤解から“超”実践法まで楽しくお話しいただきます。奮ってご参加ください。

11月1日 【第15回】
臨床研究における利益相反(COI)マネジメントを考える(2)
「当事者意識で考えるディオバン問題」
香川大学医学部附属病院
池田 正行

降圧剤ディオバンを巡る一連の問題では、利益相反(COI)に関する管理(マネジメント)やCOIの開示が適切に行われることなく医師主導の臨床試験が遂行され、さらにデータ操作問題も相まって、臨床研究の信頼性を根幹から揺るがす事態に発展しています。臨床研究の実施には本来的に産学連携が不可欠ですが、そうであるがゆえに、我々はディオバン問題の本質を正しく理解し、そして、COIマネジメントの意味と意義を考える必要があります。奇しくも、米国臨床腫瘍学会(ASCO)は、COIポリシーを改訂し、研究者のCOIの状況に応じて、JCOやASCO学会での発表における著者資格に一定の制限を加えることを発表したばかりです。今後は我々にも影響が及ぶことが予想されます。このたび、がん臨床研究セミナーでは、3名の外部有識者から、改訂ASCO-COIガイドラインに関する説明、アカデミアにおけるCOIマネジメントの現状とあり方、そして、ディオバン問題について講義をしていただく緊急セミナーを企画しました。奮ってご参加ください。

10月16日 【第14回】
臨床研究における利益相反(COI)マネジメントを考える(1)
「利益相反を含めた公表倫理および企業の取り組み」
「アカデミアにおける医学研究COIマネジメント体制の現状と今後の施策」
日本イーライリリー株式会社
辰巳 ますみ
東京医科歯科大学 産学連携研究センター
飯田 香緖里

降圧剤ディオバンを巡る一連の問題では、利益相反(COI)に関する管理(マネジメント)やCOIの開示が適切に行われることなく医師主導の臨床試験が遂行され、さらにデータ操作問題も相まって、臨床研究の信頼性を根幹から揺るがす事態に発展しています。臨床研究の実施には本来的に産学連携が不可欠ですが、そうであるがゆえに、我々はディオバン問題の本質を正しく理解し、そして、COIマネジメントの意味と意義を考える必要があります。奇しくも、米国臨床腫瘍学会(ASCO)は、COIポリシーを改訂し、研究者のCOIの状況に応じて、JCOやASCO学会での発表における著者資格に一定の制限を加えることを発表したばかりです。今後は我々にも影響が及ぶことが予想されます。このたび、がん臨床研究セミナーでは、3名の外部有識者から、改訂ASCO-COIガイドラインに関する説明、アカデミアにおけるCOIマネジメントの現状とあり方、そして、ディオバン問題について講義をしていただく緊急セミナーを企画しました。奮ってご参加ください。

9月20日 【第13回】
スピーチの基本(職員対象)
7月4日 【第12回】
GCP Advanceトレーニング
臨床試験支援室
石橋 利信

センター内の治験責任医師認定取得を目的としたGCPに関する研修です。治験責任医師に限らず、治験に関与するスタッフにとっても必要なGCP知識について、長年、企業において監査を担当してきたNCC-EPOC臨床試験支援室・石橋氏が講師を務めます。

6月6日 【第11回】
がん臨床試験における医療経済
ICRで視聴する
国立保健医療科学院
研究情報支援研究センター
福田 敬

今回は、日本における医療経済の第一人者としてご高名である福田敬先生にお越しいただきます。新規分子標的薬の有効性が続々と示されて臨床導入される一方で、それらの高い薬価から、「分子標的薬使用の医療経済性」に関する議論は不可避の情勢になってきました。生存期間の長さだけではなく、QALY (Quality Adjusted Life Years; 生活の質を調整した生存年) などの指標も臨床試験のエンドポイントになる時代に入っています。今回は、医療経済評価のABCについてご講義をいただきます。

4月25日 【第10回】
外科医の臨床試験は科学か? 喜歌劇か?
がん研究会有明病院
消化器外科部長
佐野 武

【講演案内】
1996年,Lancetの編集者Richard Horton氏によるCommentary "Surgical research or comic opera" が掲載されました(Lancet 1996; 347: 984-985)。外科系トップ9雑誌の掲載論文を調査した上での彼の結語は「外科臨床研究は単に臨床経験の記述にとどまるものが多く、エビデンスと呼べるものは少ない」「疑問ばかりが増えて正解はほとんど無い」という辛辣なものでした。その後、20年近くが経過しましたが、この間の「外科臨床試験の船頭役」であった佐野武先生に、Horton論文に対する「Answer Seminar」をしていただく予定です。

4月23日 【第9回】
Investigatorに必要なGCP
臨床試験支援室
桑木 多佳子

【アジェンダ】
・GCPとは?(経緯を含む)
・ヘルシンキ宣言
・治験関係者の役割
・治験責任医師の業務
・IRB
・データの品質保証
・原資料(ALCOA)

2月21日 【第8回】
臨床研究における観察的な研究アプローチ
愛知県がんセンター研究所
疫学・予防部
松尾 恵太郎

【講演案内】
臨床研究を行う際、ランダム化試験(RCT)の実施が不可能な場合があります。観察研究はRCTの代わりになるのでしょうか? 適切な解析を行えば、観察研究の結果はRCTの結果に一致するのでしょうか? 今回はハーバード大学をはじめとして研鑽を詰まれた疫学界の若きリーダー・松尾恵太郎先生に観察研究アプローチについてご講義いただきます。

【アジェンダ】
・臨床研究の周辺事項
・疫学:臨床研究のバックボーン
・さまざまな研究デザイン
・愛知県がんセンターにおける包括的な研究システム
・その他

1月16日 【第7回】
新しい薬が承認されるまで(承認審査・PMDA)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
新薬審査第五部長 
河野 典厚

【講演案内】
今回は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の河野典厚先生にお越しいただきます。PMDAは医薬品・医療機器の承認審査業務をつかさどる日本の規制当局であり、抗悪性腫瘍薬については「新薬審査第五部」を中心として審査が行われています。河野先生は新薬審査第五部のトップとして豊富なご経験を有しておられ、今回のセミナーでも医薬品審査全般に関するわかりやすいご講義をいただく予定です。

【アジェンダ】
・医薬品の承認審査
・抗がん剤開発の傾向
・トピックス

2012年
12月12日
【第6回】
未承認薬・適応外薬の使用を伴う臨床試験
多施設臨床試験支援センター
薬事安全管理室長 
柴田 大朗

【アジェンダ】
・未承認薬・適応外薬にかかわる問題の概略
・日本における適応外使用・未承認薬の使用を伴う臨床試験にかかわる制度
・制度の日米比較

11月15日 【第5回】
EBMとエビデンスの批判的吟味の実際
日本医科大学武蔵小杉病院
腫瘍内科教授
勝俣 範之

【アジェンダ】
・EBMとは?
・文献の批判的吟味の実際
 > 大腸癌 FIRIS試験
 > 乳癌 CA012試験

11月1日 【第4回】
GCPのABC
ICRで視聴する
国立国際医療研究センター
治験管理室主任
川崎 敏克

【アジェンダ】
・GCPの基礎知識―医薬品を中心にー
・日本の治験の現状と臨床研究・治験活性化5か年計画2012

10月16日 【第3回】
がん臨床試験のエンドポイントはPFSかOSか?
ICRで視聴する
東京大学大学院医学系研究科 教授
大橋 靖雄
9月20日 【第2回】
統計家からみた統計学
先端医療開発支援室長
山中 竹春

【アジェンダ】
・ハザード比(実例から)
・ハザード比、比例ハザード比
・発生率の比が時間を通じて一定でない場合は?
・指数分布、指数曲線
・症例数計算と指数分布について

8月16日 【第1回】
臨床医からみた統計学
東病院副院長
大江 裕一郎

【アジェンダ】
・臨床試験・臨床研究の理解には統計学の理解が必須 ―何故、臨床試験が必要か?
・第II相試験
・ランダム化第II相試験
・第III相試験
・第III相試験のprimary endpoint
・検定の多重性
・サブグループ解析
・統計家は神様か?

※ 国立がん研究センターのスタッフは柏キャンパス内部サーバーから講義資料を閲覧できます。

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