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先端医療開発センター NCC-EPOC

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SCRUM-Japan外部アドバイザー会議 Advisor conference

概要

2017年3月22日に外部アドバイザー会議が開かれ、SCRUM-Japanに関する各研究代表者による研究成果の総括ならびに今後の研究方針について口頭発表を行った。

外部アドバイザー

野田哲生 がん研究会 がん研究所 所長
間野博行 東京大学大学院医学系研究科 教授
矢守隆夫 医薬品医療機器総合機構 審査センター長

アドバイス

主なアドバイスと議論は以下の通り。

  • 余剰検体の二次利用等によるデータの裏付け検証を行うなど、遺伝子解析の結果の信頼性に関して検証を行うべきである。
  • 収集する臨床情報のクオリティについて確認したところ、前向きに収集する群については、データセンターのSOP整備、サンプリングSDV、モニタリングの実施等を通じた質の担保が検討されていることの回答が得られた。
  • 海外でのSCRUM類似の枠組みとの比較について議論があり、SCRUM-Japan最大の特徴はアカデミア主導で数多くの製薬企業を巻き込んだ運営にあることが確認された。海外での取り組みはいずれも少数の企業主導で行われており、公正な枠組みの実現においてはSCRUM-Japanは理想的である。
  • SCRUM-Japanの第1期、第2期の先にある最終的なゴールについての確認がなされた。希少な遺伝子異常を持つ患者のスクリーニング基盤としての役割がその1つであるが、これはNGS解析(multiplex解析)が保険承認されるまでの見込みである。しかし、その後も様々な臨床試験のための患者登録促進、並びに免疫パネルやリキッド解析など別の新しい技術検証の場としてなど、全国規模の協力が必要な臨床研究のためのネットワーク基盤としての活用が期待できる。

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